新版《质量管理体系认证规则》(简称《规则》)已于2026年1月1日正式实施,所有质量管理体系认证活动均须符合新规要求。为确保企业准确理解与持续合规,本文将关键合规要求梳理如下,请各获证组织知悉并遵照执行。
一、 认证审核要求
1.受审核方最高管理者应参加首、末次会议,因故不能参加的,应书面授权其他高级管理层成员参会,向审核组说明缺席理由。(《规则》第5.5.3条款)
2.受审核方最高管理者应熟悉组织自身的质量方针、质量目标,亲自参与并推动管理体系实施。审核组应通过面对面等访谈方式,对受审核方最高管理者在QMS中发挥领导作用的情况进行重点审核,并保留图片/音像材料、审核记录等证明材料。不符合要求的,不予通过认证。(《规则》第5.5.4条款)
3.受审核方出现下列情况将导致审核终止:(《规则》第5.5.5条款)
(1)受审核方对审核活动不予配合,审核活动无法进行;
(2)受审核方的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议;
(3)受审核方实际情况与申请材料有重大不一致;
(4)其他导致审核程序无法完成的情况。
4.监督审核时间间隔不应超过12个月。如因未接受首次监督审核导致证书暂停,恢复后第二次监督审核仍须在证书签发之日起24个月内完成,否则证书将再次暂停。(《规则》第5.4.1.4条款及国家认监委关于新版《质量管理体系认证规则》常见问题解答(二)中第15项)
5.再认证现场审核必须在认证证书到期前完成,如有严重不符合,纠正和纠正措施的验证也应在认证证书到期前完成,否则将不能授予再认证注册资格。(《规则》第5.8.2条款、第5.10.3条款及第5.10.4条款)
6.获证组织认证范围内的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时,自市场监管部门发出通报起30日内,认证机构应对该组织实施提前较短时间通知的审核。(《规则》第5.9.3条款)
二、认证资料保存要求
为了证实认证活动的实施,获证组织应留存认证证书有效期内相应的认证资料,至少包括:(《规则》第10.5条款)
(1)认证合同;
(2)审核计划;
(3)首、末次会议签到表;
(4)不符合报告及原因分析和纠正措施;
(5)审核报告;
(6)暂停、撤销通知(适用时)。
三、认证合同及费用支付
认证客户应与认证机构签订符合《规则》要求的认证合同,且认证费用应由认证组织(或其上级单位)向认证机构直接支付,不得通过第三方支付。(《规则》第5.3.1条款及释义)
四、其他方面
因获证组织自身原因被原发证机构暂停、撤销或注销认证证书的,认证机构(包括原发证机构)不能在原认证证书被暂停、撤销或注销未满一年时,受理该获证组织新提交的认证申请。(国家认监委关于新版《质量管理体系认证规则》常见问题解答中第15项)
五、相关官方文件参考
1、新版《质量管理体系认证规则》下载网址
https://www.cnca.gov.cn/zwxx/gg/2025/art/2025/art_b10adde5119f42fab7cad959b757ccc7.html
2、新版《<质量管理体系认证规则>释义》下载网址
https://www.cnca.gov.cn/zwxx/gg/2025/art/2025/art_09011b6ec071463e9bb1f818b00b95d3.html
3、国家认监委关于新版《质量管理体系认证规则》常见问题解答
https://www.cnca.gov.cn/zwxx/tz/2025/art/2025/art_3b79ee076c6b41b9b4083341b8f553de.html
4、国家认监委关于新版《质量管理体系认证规则》常见问题解答(二)
https://www.cnca.gov.cn/zwxx/tz/2025/art/2025/art_770182da2ce14bb2afdd54fea095c174.html